相信國內(nèi)許多的制造商完全可以滿足這些要求，如果國產(chǎn)設(shè)備按照此要求進(jìn)行制造，必定降低藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，再輔之詳細(xì)的驗(yàn)證文件，就會(huì)進(jìn)一步提高設(shè)備的技術(shù)含量。

在滿足GMP要求的同時(shí)，我們還應(yīng)充分考慮到節(jié)能，這里的耗能涉及到化霜預(yù)熱功能段、冷水除濕、加熱段、流化床筒體內(nèi)負(fù)壓保持。根據(jù)URS，如果不需要化霜預(yù)熱段，可以取消該功能段的設(shè)置，否則既增加了投資，又增加了進(jìn)風(fēng)阻力，增加了能耗。冷水除濕段與蒸汽加熱器采用PLC電磁閥自動(dòng)控制，設(shè)定出風(fēng)溫濕度，常規(guī)的流化床干燥參數(shù)d為11 g/m3、t為80 ℃，流化床的進(jìn)風(fēng)量與排風(fēng)量的關(guān)系可以通過PLC對(duì)筒內(nèi)負(fù)壓和自動(dòng)調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)閥和排風(fēng)閥加以設(shè)定。根據(jù)FDA的要求，空調(diào)處理單元的三級(jí)過濾器非常關(guān)鍵，國產(chǎn)設(shè)備之所以存在較大的風(fēng)險(xiǎn)主要原因就在于過濾器問題，過濾器的選型很重要，必須明確說明過濾器的規(guī)格型號(hào)，G4、F8、H13必須符合國際通用標(biāo)準(zhǔn)，不能圖價(jià)格便宜隨便采用無紡棉制作，否則會(huì)存在較大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，當(dāng)然標(biāo)準(zhǔn)的過濾器會(huì)增加空氣流動(dòng)的阻力，但是我們的前提是首先要滿足質(zhì)量要求。

振動(dòng)流化床干燥設(shè)備流化床運(yùn)行時(shí)，內(nèi)部的顆粒運(yùn)動(dòng)的軌跡與空氣熱交換也有著密切的聯(lián)系，目前通常是底部的空氣吹上來，使顆粒呈對(duì)流狀，顆粒在空中停留的時(shí)間就是顆粒內(nèi)水分蒸發(fā)的時(shí)間，GEA制造的流化床干燥設(shè)備底部采用魚鱗狀出風(fēng)口，使得顆粒在筒內(nèi)呈螺旋狀升高，有效地增加了流線的長度和與空氣熱交換的時(shí)間，充分利用了能源。

在固體制劑的生產(chǎn)工藝中，一步制粒和流化床干燥設(shè)備是經(jīng)常被選用的設(shè)備，流化床干燥設(shè)備也從臥式振動(dòng)流化床干燥機(jī)發(fā)展到多用途的一步制粒機(jī)，隨著材料加工、智能化控制等新興技術(shù)的運(yùn)用，流化床干燥設(shè)備在傳統(tǒng)國產(chǎn)設(shè)備領(lǐng)域也面臨著新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。作為制藥企業(yè)用戶，在新建項(xiàng)目或車間改造時(shí)，首先考慮的是根據(jù)生產(chǎn)工藝與產(chǎn)能需要，確定設(shè)備的選型和配置要求，對(duì)設(shè)備的重要組成部分、可選項(xiàng)、必需配置作出要求和說明，這有利于用戶以最小的投資獲得性價(jià)比最大的設(shè)備。

流化床干燥設(shè)備的URS（客戶需求）已成為選擇供應(yīng)商使用的技術(shù)文件，設(shè)備供應(yīng)商需要滿足文件中提出的配置信息和條件，同時(shí)URS也對(duì)設(shè)備制造商提出了技術(shù)改進(jìn)的要求。

目前，國內(nèi)GMP對(duì)設(shè)備的DQ要求非常松懈，而設(shè)備需求是DQ的一部分，我們所了解的預(yù)確認(rèn)僅僅是對(duì)設(shè)備選型、材質(zhì)、產(chǎn)能作大致的描述，沒有設(shè)備的詳細(xì)配置要求，這也是導(dǎo)致國產(chǎn)設(shè)備包括流化床干燥設(shè)備制造、控制系統(tǒng)、加工精度遲遲不能進(jìn)步的一個(gè)主要原因。作為流化床干燥設(shè)備的用戶，我們?cè)谶M(jìn)行國產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備比較的時(shí)候，也欣喜地發(fā)現(xiàn)國內(nèi)一些設(shè)備制造商已開始嘗試從詳細(xì)的設(shè)備客戶需求開始，逐步接受美國FDA、歐盟、WHO所要求的URS模式，根據(jù)不同的產(chǎn)品，量身定做設(shè)備，這也是中國藥機(jī)發(fā)展的必由之路。

振動(dòng)流化床干燥設(shè)備