流化床干燥的基本原理就是通過加熱的空氣將濕顆粒吹至沸騰呈對流狀態(tài)，熱空氣將蒸發(fā)的水分或有機(jī)溶媒帶走，實(shí)現(xiàn)對濕顆粒的干燥，這就涉及到空氣的處理問題。

流化床干燥設(shè)備的URS（客戶需求）已成為選擇供應(yīng)商使用的技術(shù)文件，設(shè)備供應(yīng)商需要滿足文件中提出的配置信息和條件，同時URS也對設(shè)備制造商提出了技術(shù)改進(jìn)的要求。

目前國內(nèi)許多振動流化床及配件制造商對空氣處理單元的配置為：初效過濾器—電加熱（或蒸汽加熱）—風(fēng)機(jī)—中效過濾器—流化床干燥機(jī)，就這樣簡單。顯然，這與用戶的需求有極大的關(guān)系，用戶提出的要求低，則制造商的配置也低，這里我們僅以GEA的制粒聯(lián)動線中的流化床為例，來談?wù)勁渲门c節(jié)能的關(guān)系?？諝馓幚韱卧呐渲煤蛥?shù)要求：

（1）進(jìn)風(fēng)溫濕度可調(diào)節(jié)至工藝要求的參數(shù)范圍，t為80 ℃、RH為20%；

（2）冷凍水降溫除濕，盤管采用銅管、鋁肋片式，冷凍水采用工藝?yán)鋬鏊到y(tǒng)的冷凍水，溫度7～12 ℃；

（3）加熱器熱源為工業(yè)蒸汽，應(yīng)注明壓力、溫度耗量要求；

（4）過濾器采用（G4+F8+H13）三級過濾，H13需進(jìn)行PAO檢漏測試、驗(yàn)證，說明檢測、更換的時間；

（5）箱體要求：中高效后內(nèi)壁為不銹鋼板，中高效前為鍍鋅鋼板，壁板具有保溫防冷卻功能；

（6）冷水、蒸汽的進(jìn)出采用PLC電動閥或氣動閥門根據(jù)設(shè)定的溫濕度自動控制；

在固體制劑的生產(chǎn)工藝中，一步制粒和流化床干燥設(shè)備是經(jīng)常被選用的設(shè)備，流化床干燥設(shè)備也從臥式振動流化床干燥機(jī)發(fā)展到多用途的一步制粒機(jī)，隨著材料加工、智能化控制等新興技術(shù)的運(yùn)用，流化床干燥設(shè)備在傳統(tǒng)國產(chǎn)設(shè)備領(lǐng)域也面臨著新的機(jī)遇與挑戰(zhàn)。作為制藥企業(yè)用戶，在新建項(xiàng)目或車間改造時，首先考慮的是根據(jù)生產(chǎn)工藝與產(chǎn)能需要，確定設(shè)備的選型和配置要求，對設(shè)備的重要組成部分、可選項(xiàng)、必需配置作出要求和說明，這有利于用戶以最小的投資獲得性價比最大的設(shè)備。

目前，國內(nèi)GMP對設(shè)備的DQ要求非常松懈，而設(shè)備需求是DQ的一部分，我們所了解的預(yù)確認(rèn)僅僅是對設(shè)備選型、材質(zhì)、產(chǎn)能作大致的描述，沒有設(shè)備的詳細(xì)配置要求，這也是導(dǎo)致國產(chǎn)設(shè)備包括流化床干燥設(shè)備制造、控制系統(tǒng)、加工精度遲遲不能進(jìn)步的一個主要原因。作為流化床干燥設(shè)備的用戶，我們在進(jìn)行國產(chǎn)設(shè)備與進(jìn)口設(shè)備比較的時候，也欣喜地發(fā)現(xiàn)國內(nèi)一些設(shè)備制造商已開始嘗試從詳細(xì)的設(shè)備客戶需求開始，逐步接受美國FDA、歐盟、WHO所要求的URS模式，根據(jù)不同的產(chǎn)品，量身定做設(shè)備，這也是中國藥機(jī)發(fā)展的必由之路。

濕法制粒的生產(chǎn)工藝采用高速旋轉(zhuǎn)濕法制粒機(jī)與流化床干燥設(shè)備組合成制粒聯(lián)動線，目前在國內(nèi)許多制藥企業(yè)已經(jīng)得到廣泛運(yùn)用。根據(jù)國內(nèi)設(shè)備選用的原則：節(jié)能與環(huán)保。我們在設(shè)備選型時必須對設(shè)備提出一系列要求，包括與供應(yīng)商進(jìn)行技術(shù)可行性探討。在此，我們以美國FDA要求的流化床URS條 款標(biāo)準(zhǔn)為參照來探討幾個話題。

振動流化床及配件